- Orexigen Therapeutics Inc dijo que logró un acuerdo con los reguladores sanitarios de Estados Unidos sobre el diseño de un ensayo de seguridad cardíaca requerido para la aprobación de su medicamento experimental para combatir la obesidad.
La compañía biofarmacéutica planea incorporar a unos 10.000 pacientes en el ensayo controlado con placebo, para demostrar que el fármaco Contrave no incrementa de manera inaceptable el riesgo de episodios cardiovasculares adversos. Orexigen realizará el ensayo bajo un "protocolo de evaluación especial" (SPA por su sigla en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Un acuerdo bajo SPA indica que la agencia está a cargo del diseño del ensayo, lo que aumenta las posibilidades de aprobación del medicamento si el estudio resulta exitoso.
La FDA se negó a autorizar la comercialización de la píldora de Orexigen en enero del 2011, al citar efectos cardiovasculares de Contrave ante el uso a largo plazo en una población de personas con sobrepeso y obesidad.
Contrave es uno de los tres medicamentos para la obesidad que la FDA ha rechazado por cuestiones de seguridad. Los otros dos son lorcaserina de Arena Pharmaceuticals Inc y Qnexa de Vivus Inc(Reuters)
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